«Р» понаблюдала за логистикой доставки вакцины против коронавируса и убедилась в том, что она организована со свойственной всей фармотрасли педантичностью.
Температура «не пляшет»
Эксперты, с которыми встретилась при подготовке репортажа, отметили: в вопросе хранения и транспортировки новой вакцины фармацевты и медики не открыли Америку, ведь «Спутник V», которым белорусы активно прививаются вот уже полгода, является иммунобиологическим препаратом. Аналогичные требования к хранению и транспортировке предъявляются, например, к плазмам и сывороткам крови человека. Кстати, санитарные требования к так называемой «иммунобиологии» отражены в постановлении № 114 от 2 декабря 2013 года Минздрава. Требования к данному типу медпрепаратов также регламентированы правилами надлежащей дистрибьюторской практики и практики хранения. Для сохранения качества иммунобиологических лекарственных средств, обеспечения безопасности и эффективности их применения главное — соблюдать систему холодовой цепи, включающей несколько уровней. Первый — предприятие-производитель, второй — аптечные склады, третий — больничные аптеки и, наконец, четвертый — организации здравоохранения, их прививочные кабинеты.«Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V») требует температуры хранения не выше -18 °С, имеет срок годности полгода, а инактивированная производства КНР вакцина против SARS-CoV-2 (клетки Vero), хранится при температуре от +2 до +8 °С. Для сравнения, американской Moderna и препарату, разработанному Pfizer и BioNTech, нужны гораздо более низкие температуры хранения (-70... -80 °С) и более сложное складское оборудование. Первая поставка вакцины отечественного производства с конвейера предприятия «Белмедпрепараты» на склады «Белфармации» состоялась четыре месяца назад.
Звенья одного пути
Артур Арбузов, заместитель генерального директора — заведующий аптечным складом РУП «Белфармация», вместе с коллегами регулярно принимает новые партии вакцины, хранит и далее распределяет их в учреждения здравоохранения столицы и областные фармации.
Артур Арбузов— Наша задача — быть надежным посредником в холодовой цепи и сохранить надлежащее качество, эффективность и безопасность препаратов. Цепь не должна разрываться на пути к конкретному пациенту. Наше предприятие — получатель вакцин как из России и КНР, так и из РУП «Белмедпрепараты». Загружаем их в свои морозильные камеры, вместимость которых составляет более 500 тысяч доз. Это количество единовременно размещаем на наших складских площадях, обеспечивая температуру не выше -18 °С. Набирает популярность среди граждан и китайский препарат Sinofarm — в ближайшее время ожидается закупка партии зарубежной вакцины в один миллион доз, — рассказал Артур Владимирович и предложил посмотреть, как происходит процесс отгрузки вакцины вживую, ведь, как известно, лучше один раз увидеть.
В термоконтейнере поместилось под 150 ампул.Идем вместе к морозильной камере, где уже кипит работа. Узнаю, что до момента загрузки морозильная камера проходит квалификацию на предмет корректной работы всех установок, поддержания необходимых условий хранения, оперативного информирования сотрудников при приближении температуры в морозильной камере к пороговым значениям — для недопущения нарушения условий хранения и сведения к минимуму данного риска. На морозильную камеру работают две сплит-системы. Вторая установка может в случае внештатной ситуации выручить первую и наоборот. Но температурных оказий, к счастью, на предприятии не наблюдалось. Имеется резервная морозильная камера.
От рампы с морозильной камерой до автомобильного термокуба.— Обычно принимаем вакцину от фармацевтического предприятия на нашей территории, — пояснил заведующий складом. — У производителя, кстати, действуют те же принципы хранения вакцин в морозильных камерах и транспортировки в термокубах спецавтомобилей.
На момент нашей экскурсии в морозильной камере главного республиканского аптечного склада хранится почти 100 тысяч доз противовирусной вакцины, рассчитанных на вакцинацию 50 тысяч человек. Рассматриваем термоконтейнер с логгером — датчиком регистрации текущей температуры внутри. Элла Автушенко, заместитель заведующего отделом хранения № 8, отмечает в карте холодовой цепи температуру (-25 °С) и расписывается. Сегодня и вчера со склада они с фармацевтом Ириной Козырицкой отправили тысячи упаковок долгожданной вакцины в разные уголки Беларуси: Могилевскую областную клиническую больницу, Гродненскую инфекционную больницу, Гомельскую детскую… В общем, адресатов у холодолюбивого препарата много. Элла Григорьевна показывает нам свою документацию и вводит в курс дела:
— Сначала Минздрав подготавливает план распределения вакцины по всей стране и присылает его нам, на основании чего в отделе хранения осуществляется комплектация каждого получателя и согласовываются дата и время отгрузки. Перед отгрузкой оформляю товарно-транспортную накладную, вношу на компьютере все данные. К ней положен пакет документов: сертификат качества препарата, карта холодовой цепи, визы руководства и так далее. Получатель, в свою очередь, проверяет груз, его состояние и фиксирует температурный режим в контейнере. Главное, чтобы он соответствовал нормам — от -18 °С и не выше этого показателя. Бывает, что сами учреждения здравоохранения забирают со склада вакцину с соблюдением всех принципов холодовой цепи.
«Стартую!»
Для эффективной работы в период массовой вакцинации предприятие закупило дополнительное оборудование: морозильную камеру и автомобильный термокуб.Каждый план распределения вакцин по регионам нетипичен. Например, столице понадобилось 50 тысяч доз, и машины республиканского аптечного склада развозят эту партию по больницам и поликлиникам. Но не одним рейсом, а по мере интенсивности темпов вакцинации, чтобы минимизировать риск несоблюдения холодовой цепи. Логика такова, что скорость отгрузки препарата со склада напрямую зависит от скорости вакцинации населения, ведь на местах нет возможности (да и острой необходимости) хранить в морозильниках большие объемы «Спутника V».
Контейнер ждет скорейшей погрузки в транспортное средство. Рассматриваем передвижной термокуб, который подключается к бортовой сети автомобиля во время путешествия лекарств и на всем протяжении пути поддерживает заданный температурный диапазон. В него помещаются 33 коробки, или около 12 тысяч доз, вакцины одновременно. Водитель Николай Галик принимает термоконтейнер с вакцинами, в котором под 150 ампул, помещает его в термокуб, расположенный внутри изотермированного автомобиля. Пункт назначения — одно из учреждений здравоохранения столицы.
Так выглядят два агрегата электронного управления температурой: рабочий и резервный.— В жаркую погоду температурная среда может меняться: на улице, например, +25 °С, а в морозильнике — такая же цифра, но с минусом. Поэтому вход в морозильную камеру расположен прямо на рампе отдела приемки, что и позволяет свести к минимуму перемещения продукции вне температурного режима. Тут же осуществляется отгрузка-загрузка вакцины в камеру, — пояснил Артур Арбузов. — Беспроигрышный вариант транспортировки и гарантия соблюдения холодовой цепи — сухой лед. К слову, первый российский «Спутник V», который к нам поступил в конце прошлого года, был исполнен именно в таком формате заморозки. Датчики фиксировали тогда при приемке от минус 45—60 градусов.
На дисплее автомобильного термокуба текущая температура -24 °С. Закрываем его. Минута — и автомобиль с чувствительным к температуре препаратом трогается.
— Стартую! — машет нам Николай Галик.
На всем маршруте состояние морозильной камеры контролируют специальные термодатчики. Водитель мониторит температуру груза по ходу движения. На транспортной карте в удаленном формате специалисты предприятия видят благодаря GPS все остановки перевозчика «Спутника V» и температуру в режиме реального времени.
Уже сегодня во второй половине дня или завтра с утра пациенты смогут получить в процедурном кабинете первый либо второй компонент вакцины после получасовой разморозки.
Там, где плюс
Мы поинтересовались, как обстоят дела с хранением и транспортировкой вакцины против коронавируса за МКАД. На аптечном складе в Боровлянах на базе Минской областной детской клинической больницы сейчас хранится китайская вакцина Sinofarm, требующая температуру всего от +2 до +8 °С. Поэтому ее удобнее применять и доставлять в любую точку страны.— У нас есть два агрегата, рабочий и резервный, электронного управления температурой, создающих для хранения препаратов нужный микроклимат, который отслеживается электроникой. Таким образом, мы подстраховались в этом вопросе еще до массовой вакцинации. Последнюю гуманитарную партию китайской вакцины против коронавируса, а это около 54 тысяч доз, почти полностью отдали учреждениям здравоохранения Минского района и Минщины, ожидаем прибытия части новой партии из КНР, — рассказал Дмитрий Модель, заведующий аптечным складом УЗ МОДКБ.
Дмитрий МодельСпециалисты достаточно крупного аптечного склада Минского района отпускают медпрепараты, предназначенные для бесплатной вакцинации против COVID-19, а также плановой вакцинации детей. Заведующий пояснил:
— Кстати, обеспечить низкой температурой отечественную и российскую противоковидные вакцины наш склад в состоянии, но нет соответствующего спецтранспорта, чтобы обслужить 23 района, где в каждом есть по одной ЦРБ. Поэтому вакцину «Спутник V» хранит и распределяет в больницы и поликлиники центрального региона крупная аптечная организация в Заславле — РУП «Минская фармация».
Образцы каждой партии вакцины отечественный производитель отправляет в российские лаборатории для контроля качества.Учитывая, что транспортировка и хранение всех вакцин требуют определенных условий, а препарат «Спутник V» транспортируется и хранится при температуре не выше 18 °С, специалисты санитарной службы Минского района осуществляют тщательный контроль на двух последних уровнях холодовой цепи. Ульяна Юханова, врач-эпидемиолог отдела эпидемиологии ГУ «Минский зональный ЦГиЭ», рассказала, как это происходит:
— В учреждения здравоохранения и мобильные пункты вакцинации приходят наши специалисты и тщательно проверяют правильность эксплуатации холодильного оборудования, мониторят поддерживаемую температуру в холодильниках, морозильниках, термосумках и других средствах транспортировки, проверяют на местах наличие термометров, термоиндикаторов, терморегистраторов, а также знакомятся с планом экстренных мероприятий на случай возникновения нарушений в холодовой цепи. Данный контроль проходит на регулярной основе.
КОМПЕТЕНТНО
Контроль качества «Спутника V» осуществляется на всех этапах его производства. Со слов Сергея Беляева, генерального директора РУП «Белмедпрепараты», от каждой промышленной серии вакцины (I и II компоненты) отбираются образцы для проведения испытаний на соответствие показателей качества требованиям нормативного документа, согласованного Минздравом.
Контроль качества проводится в лабораториях ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России, в лаборатории контроля качества иммунобиологических лекарственных средств РНПЦ эпидемиологии и микробиологии, а также непосредственно в лабораториях отечественного предприятия. Разрешение на реализацию вакцины выдается только после получения положительных результатов контроля качества из всех вышеперечисленных лабораторий.
— Организация производства лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак», комбинированной векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 («Спутник V»), осуществляется в два этапа.
Первый этап — производство раствора вакцины на промышленных площадях российской компании АО «ГЕНЕРИУМ», транспортирование его на РУП «Белмедпрепараты» в специализированных термоконтейнерах при температуре +2... +8 °С.
Вторым этапом является розлив поступившего раствора вакцины в цехе, имеющем сертификаты соответствия требованиям GMP и оснащенном оборудованием ведущих мировых производителей. Все процессы осуществляются в асептических условиях. Далее ампулы с вакциной проходят стадию визуального контроля, а затем поступают на упаковочную машину, где укладываются в блистеры, которые запаиваются фольгой. Один блистер вместе с инструкцией по применению помещается в сформированную индивидуальную пачку. На этикетку, блистер и пачку наносятся номер серии, дата производства и срок годности.
Все процессы по розливу и упаковыванию осуществляются автоматически. Пачки с готовым продуктом укладывают в транспортные короба, после чего их размещают в морозильные камеры для хранения при температуре не выше -18 °С. Время ведения технологического процесса строго регламентировано и контролируется в течение всего процесса.
shimuk@sb.by
