"Новая редакция обеспечивает полную сопоставимость результатов фармацевтических инспекций в странах и их взаимное признание, – сказала Ия Малкина. – Документ позволяет осуществлять параллельное проведение инспекций с подачей регистрационного досье на выдачу регистрационного удостоверения, признание национальных сертификатов GMP для национальных производственных площадок и признание документов об инспектировании – для зарубежных производственных площадок без повторения их инспекций".
По ее словам, в новой редакции учтена правоприменительная практика, актуализированы правила инспектирования фармацевтического производства, а также установлен исчерпывающий перечень полномочий инспекторов, прав и обязанностей субъектов инспекционного процесса, оснований для отказа в выдаче сертификата GMP.
Совет ЕЭК также определил субъекты, которые могут инспектировать организации в сфере обращения медицинских изделий.
"С учетом изменения инспектирование производства будет проводиться либо уполномоченным органом страны ЕАЭС в сфере обращения медизделий, либо его подведомственной организацией, – уточнила Ия Малкина. – Это повысит уровень взаимного доверия государств ЕАЭС к результатам инспектирования производства медизделий и положительно повлияет на доступность медицинских изделий в ЕАЭС".
