– Актуализирована административная часть процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата с учетом правоприменения. Расширен перечень и уточнены виды внесения изменений в регистрационное досье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке, – указали в ЕЭК.
Министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий отметил:
– Введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье.
Решение Совета ЕЭК способствует оптимизации исполнения процедур уполномоченными органами (экспертными организациями) государств Евразийского экономического союза при проведении экспертных работ и оценке регистрационного досье для разных видов изменений в отношении зарегистрированных лекарств. Также упростится подготовка материалов регистрационного досье фармацевтическими производителями.
– Эта упрощенная процедура внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата будет применяться в отношении заявлений, поданных с 1 марта 2024 года (то есть положения принятого Советом ЕЭК решения распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта нынешнего года), – резюмировали в ЕЭК.
Фото ЕЭК.
