СЕГОДНЯ Национальная антидопинговая лаборатория занимается не только проведением исследований в области допинг-контроля. Здесь клинический и биоаналитический отделы пристально изучают качество дженериков – лекарственных средств, эффективно замещающих оригинальные препараты. Главное – получить ответ на вопрос: соответствуют ли основные вещества нового медикамента подлиннику? Его действие проверяют только на людях. После приема суточной дозы добровольцы несколько раз сдают кровь, с которой затем работают специалисты.
![](/upload/iblock/651/651f1998bd38a5b1c0f95171e3bd6e6c.jpg)
Корреспондент «Сельской газеты» посмотрел, насколько безопасно для здоровья «пациента» участие в таких экспериментах.
![](/upload/iblock/ecb/ecb7cceb82b8883f4cb73a8385bbf51f.jpg)
Интересно, что отобранные для исследований добровольцы делятся на две группы: одни принимают оригинальный препарат, другие – дженерики. На следующие выходные люди уже меняются. После забора кровь превращают либо в плазму, либо в сыворотку, замораживают и транспортируют на следующий этап – в биоаналитический отдел. Здесь проходят исследования образцов: определяется концентрация, анализируются соединения, проводится биостатистический расчет и выдается конечный результат, в котором говорится, биоэквивалентен ли дженерик оригинальному препарату. Начальник отдела Светлана Прадун уточняет, что для подобных манипуляций требуется высокоточное производительное оборудование: «Сегодня у нас есть три хромато-масс-спектрометра новейшей модели, которые помогают нам определять концентрацию соединений сыворотки и плазмы. Работают они круглосуточно, так как обычно с клинического участка к нам поступает от тысячи до пяти с половиной тысяч образцов. В отделе трудятся 20 химиков-биологов, из которых 13 занимаются биоэквивалентностью».
![](/upload/iblock/2d0/2d05f71fefbb8e36d1cf626d7c1ec400.jpg)
Специалистам главное — понять, не оказал ли дженерик какого-либо токсического воздействия на внутренние органы, особенно печень и почки. Также следует выявить все нежелательные реакции и убедиться в полной безопасности лекарства. Лишь после этого составляется большое досье на препарат, после чего он уходит на рассмотрение, экспертизу и регистрацию.
![](/upload/iblock/8bc/8bc5c1fa57b61d11170a6fee71a38996.jpg)
Клинические испытания делятся на четыре фазы, и биоэквивалентные исследования – только первая, поэтому во время нее препараты испытывают исключительно на здоровых добровольцах. Сделано это для того, чтобы сначала увидеть, как лекарственное средство поведет себя в организме человека, у которого нет никаких проблем со здоровьем. Лишь после подобной проверки производители переходят на следующие этапы, где дженерик проверяют уже на реально больных людях.
Кстати, подобные комплексные исследования в Беларуси проводит только антидопинговая лаборатория. Сергей Александрович говорит, что, помимо своих государственных и частных предприятий, к ним обращаются заказчики и из-за рубежа: «В основном это российские и украинские производители, которые хотят зарегистрировать свои препараты на территории нашей страны. Хватает представителей из государств Европейского союза, поставляющих лекарственные средства на белорусский рынок. Все дженерики, представленные в отечественных аптеках, прошли через наш контроль».
banny@sb.by
Фото автора