Разработку и производство собственных вакцин во всем мире могут позволить себе единицы. Процесс дорогой и наукоемкий, а потому большинство государств надеется на закупки из-за рубежа. Беларусь теперь заняла свое почетное место в ряду разработчиков и производителей вакцин, заложив основу и для дальнейшей работы в этом направлении. Клинические исследования первой белорусской вакцины проводились на базе Гомельского государственного медицинского университета, где и рассказали подробности очередного научного прорыва отечественной медицины.
В Беларуси собственные вакцины никогда не разрабатывались, но после начала пандемии COVID-19 во всем мире обнажилась проблема доступа к жизненно важным препаратам, независимости в вопросе иммунной защиты населения. Тема поднималась и на совещании у Президента Беларуси. Ректор ГомГМУ, доктор медицинских наук, профессор Игорь Стома отмечает:
– Глава государства обозначил важность создания собственной научной школы. Ведь если мы претендуем на высокий технологический уклад, то нужно иметь возможность самим разрабатывать вакцины.
Реализация масштабного проекта велась сразу в трех регионах страны. На разных этапах над белорусской вакциной трудились разные команды специалистов, что позволило получить абсолютно независимый результат. При этом Игорь Стома подчеркнул:
– Наша страна не настолько велика, чтобы делить научные успехи между определенными регионами. Это в целом успех отечественной науки и нашей медицины. Высший пилотаж современной фармакологии.
Профессиональная школа создания и испытания вакцин – это еще и задел на будущее. Ректор университета приводит пример:
– Почему Российская Федерация смогла первой отреагировать на пандемию и быстрее всех в мире создать вакцину? У них уже была наработанная платформа. Поменять в ней несколько кирпичиков – вопрос технический. Наша страна теперь тоже готова к новым инфекционным вызовам куда лучше.
Клинические исследования проведены по общепринятым мировым правилам, что позволяет транслировать результаты практически в любые уголки земного шара – от Европы до Северной Америки. Испытания на людях начались с поиска добровольцев. Все они дали письменное согласие на участие, были застрахованы от любых рисков. От возможных ошибок застраховали и коллектив исследователей. В любой момент испытуемый мог отказаться от продолжения испытаний, не объясняя причин, но на сегодняшний день «отказников» не нашлось. А вот попасть в проект смогли далеко не все желающие. В перечень критериев исключения вошли: беременность, кормление грудью и ряд других факторов. Всего 28 пунктов. Сама клиническая фаза испытаний была разделена на два этапа. Возраст добровольцев, получивших вакцину, варьировался от 18 до 60 лет. Заведующая кафедрой общей клинической фармакологии, доктор медицинских наук, профессор Елена Михайлова знакомит с подробностями:
– В первой фазе две группы по 12 пациентов получали разные дозы вакцины (0,5 и 1 миллилитр). Мы должны были убедиться, что обе переносятся хорошо. На второй фазе две группы по 35 человек снова получили разные дозировки, а третья – плацебо. Кому именно ввели пустышку вместо препарата – не знали ни испытуемые, ни врачи.
Игорь Стома показывает на графиках результаты:
– Сейчас здесь отражена картина на 42-й день после вакцинации, но мы продолжим наблюдение и на более поздних сроках. Отчетливо видно, что уровень антител после использования препарата значительно выше, чем график у группы, которой вкололи обычный физраствор. Хочу отметить, что создавалась бустерная вакцина, что резонно. Ведь сейчас большинство белорусов и жителей других стран имеют в той или иной степени сформированный иммунитет против COVID-19.
Также исследования показали, что дозировки в 0,5 мл достаточно для достижения эффекта. Важной задачей стало и определение частоты нежелательных явлений после вакцинации. Это понятие не следует путать с побочным эффектом. Ведь даже в группе с плацебо люди могли просто заболеть чем-то, что не связано с испытаниями, или даже подвернуть ногу. Большинство таких явлений были легкими и завершились выздоровлением.
Игорь Стома, пользуясь случаем, поблагодарил всех, кто принимал участие в исследованиях и так или иначе стал первопроходцем в новой для медицины Беларуси сферы.
