Фото из архива «СБ»По итогам Совета ЕЭК принято решение о внесении изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
В ЕЭК сообщили, что была актуализирована административная часть процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата с учетом правоприменения. Также расширен перечень и уточнены виды внесения изменений в регистрационное досье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке.
– Введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье, – пояснил министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.
По мнению разработчиков, решение позволит оптимизировать исполнение процедур уполномоченными органами (экспертными организациями) государств Евразийского экономического союза при проведении экспертных работ и оценке регистрационного досье для разных видов изменений в отношении зарегистрированных лекарств. Также оптимизируется подготовка материалов регистрационного досье фармацевтическими производителями.
К слову, эта упрощенная процедура внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата будет применяться в отношении заявлений, поданных с 1 марта 2024 года.
В Правительстве добавили, что изменения будут способствовать снижению непроизводственных расходов производителей лекарственных средств, так как они упрощают процедуру внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата.
Помимо этого, на Совете ЕЭК также утверждена единая индикативная ставка акцизов на сигареты с фильтром на 2029 год в соответствии с соглашением о принципах ведения налоговой политики в области акцизов на табачную продукцию государств – членов ЕАЭС.
В частности, показатель установлен на уровне 45 евро за 1000 штук с допустимым диапазоном отклонения от него фактических ставок акцизов не более чем на 20 процентов в большую или меньшую стороны. Кстати, ставка на текущий год – на уровне 35 евро за тысячу сигарет с аналогичным диапазоном отклонения.
По словам министра по экономике и финансовой политике ЕЭК Бахыта Султанова, необходимость повышения уровня акцизов обусловлена рисками роста теневого рынка и объемов контрафактной продукции в связи со значительным повышением ставок акцизов на табачную продукцию в ряде стран союза и ее «перетоков» на территории государств ЕАЭС с более высокими налоговыми ставками акцизов.
Особое внимание в ходе Совета ЕЭК было уделено вопросам, выносимым на заседание Евразийского межправительственного совета, запланированного к проведению 3–4 июня в Минске.
Так, было принято решение о представлении на рассмотрение Межправсовета годового отчета Евразийской экономической комиссии о состоянии конкуренции на трансграничных рынках и мерах, принимаемых по пресечению нарушений общих правил конкуренции на них, за 2023 год, в котором представлена информация о деятельности ЕЭК в сфере антимонопольного регулирования и конкурентной политики в минувшем году.
Кроме того, на заседании Межправсовета Комиссия доложит о создании и развитии транспортной инфраструктуры на территориях государств – членов Евразийского экономического союза в направлениях «Восток – Запад» и «Север – Юг», в том числе в рамках сопряжения с китайской инициативой «Один пояс – один путь».
К слову, всего в повестку дня заседания Межправсовета было одобрено включение 12 вопросов.
