Масштабы и качество
— В 1929 году на территории Беларуси было создано первое фармпредприятие. Производство здесь начинали с самых простых средств — успокоительных капель, английской соли, бинтов, фасовки лекарственных растений. Весь долгий путь перемен и трансформаций оценить довольно сложно. Их было множество, и они заметно меняли облик фармацевтического рынка БССР, а затем независимой Беларуси.Сегодня «Белмедпрепараты» в год выпускают продукцию на 350 миллионов рублей. Около 40 процентов поставляют на экспорт более чем в 20 стран. Основные партнеры традиционно Российская Федерация, Казахстан, Узбекистан, Монголия и Вьетнам. При этом большая часть лекарств остается на внутреннем рынке и в рамках государственных закупок отправляется для удовлетворения запроса отечественной системы здравоохранения, — обращает внимание генеральный директор РУП «Белмедпрепараты» Александр Жадан. — Мы производим практически все лекарственные формы — таблетки, желатиновые капсулы, настойки, порошки и гранулы, мази, гели, капли, инфузионные растворы и другое. Создаваемая продукция относится к более чем 20 фармакотерапевтическим группам.
Компания владеет самой большой в стране совокупной площадью производственных площадок. Две из них расположены в Минске, другие в Лиде, Скиделе и Бешенковичах. К уникальному аспекту работы можно отнести тот факт, что компания остается единственным в стране производителем сильнодействующих обезболивающих и психотропных лекарств.
Всего в продуктовом портфеле порядка 300 наименований лекарственных средств. Ежегодно осваивается и выпускается от пяти до десяти новых препаратов. Предприятие создает не только лекарства‑генерики — аналоги хорошо зарекомендовавших себя произведенных средств, но и оригинальные — их около 20, созданных по полному циклу производства, начиная от активной субстанции.
— Поскольку импортозависимость остается одной из ключевых проблем фармпромышленности многих стран, решение ее находится в самостоятельном производстве действующих и вспомогательных веществ лекарственных препаратов, — продолжает Александр Александрович. — В этом году в компании была синтезирована субстанция — альфа и омега современного анальгетика. Этот препарат, который чаще используют в хирургической практике, мы создавали достаточно давно, однако прежде его «основу» закупали у зарубежной компании. Такое новшество в производстве обезболивающего препарата стало еще одним шагом в обеспечении лекарственной безопасности страны.
Биофармацевтика: большие надежды
Сейчас совместно с российскими партнерами предприятие реализует проект по локализации производства моноклональных антител (monoclonal antibodies) — МАТ. Это белки, которые обладают высокой специфичностью к определенным антигенам. Другими словами, способны распознавать и поражать опасные чужеродные для организма структуры — враждебные клетки и молекулы. Это и позволяет использовать их для таргентной — прицельной — терапии. Все чаще лекарства на основе МАТ называют золотыми или волшебными пулями, которые используют в лечении целого ряда сложных аутоиммунных заболеваний, что особенно значимо, — опухолевых процессов. Преимущество МАТ прежде всего в том, что они целенаправленно бьют по очагу патологии, не повреждая здоровые клетки. Врачи отмечают: злокачественные новообразования все чаще диагностируют у людей среднего возраста и молодых. А это не только потеря трудоспособности, но и смена личностных и профессиональных приоритетов. Потому так важно создание препаратов, которые вернут людям социальную активность, дадут реальный шанс победы над болезнью.
Аппаратчик широкого профиля Владимир Слижов.— Развитие биотехнологий влечет за собой появление на фармрынке новой группы препаратов, которая изменит лечение тяжелых недугов с прогрессирующим течением, — продолжает Александр Александрович. — Думаю, приближается время, когда главной задачей станет переход от химического синтеза к биотехнологическому производству. Поскольку полученные таким методом препараты смогут снизить побочные эффекты лекарственной терапии. Большой потенциал в них видят в излечении наиболее сложных заболеваний.Создание первого лекарственного препарата на основе моноклональных антител мы ожидаем в конце 2025 года. Сейчас «Белмедпрепараты» ведут эту работу совместно с российским концерном. Под данный проект проведена модернизация цеха № 10 — здесь установлены биореакторы для выращивания клеток, которые далее будут использованы для производства моноклональных антител. На предприятии нарабатываются опытно‑промышленные серии нового препарата для проведения клинических испытаний.
Химик Дарья Сахаревич.В этом же цеху в 2021 году по полному циклу были наработаны первые опытно‑промышленные серии вакцины для профилактики коронавирусной инфекции по технологии, созданной ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России. Полученная вакцина зарегистрирована в 2022 году.
Помимо обозначенной работы, в компании реализуют два инвестиционных проекта. Первый связан с расширением высокотехнологичного производства по выпуску лиофильно высушенных лекарственных препаратов для лечения онкологии. Рост производственной мощности случится за счет модернизации и оптимизации работы уже существующего цеха без создания новых площадок. Идея второго проекта — производственный апгрейд по выпуску глазных капель (изменится материал флакона, его использование станет более удобным).
Микробиолог Диана Тункель. На предприятии со всей ответственностью относятся к качеству выпускаемой продукции и к уровню производственной культуры. Постоянно подтверждают соответствие требованиям стандартов GMP, а также стандартам стран ЕАЭС и тех государств, куда экспортируется продукция. Уверенность в эффективности и безопасности препаратов обеспечивает работа службы качества предприятия. Здесь проводится строгий контроль закупаемых сырья и материалов, ведутся промежуточные проверки на всех технологических этапах производства и, конечно, готовой продукции перед отпуском в реализацию.
По словам руководства, сегодня одна из важных задач завода — оптимизация внутрипроизводственных процессов. Инструменты исполнения могут быть разными — разделение номенклатуры между цехами, исключение дублирующих стадий, более четкий процесс организации цепочки последовательных этапов. Учитывая, что предприятие большое, скорость принятия решений до сих пор недостаточно высока. А учитывая значимость производства как основного поставщика лекарственных препаратов для госпитального сектора, здесь ставят цель стать более гибкими и современными.
Лаборант-микробиолог 5-го разряда Мария Шарамович.Непрерывные улучшения
На «Белмедпрепаратах» создано Управление исследований и разработок, где специалисты занимаются поиском новых продуктов, молекул, лекарственных форм, разрабатывают новые и оптимизируют текущие производственные процессы, утверждают методики испытаний и контроля качества. Все это позволяет разрабатывать и создавать новые препараты, поддерживать их регистрационный статус в Беларуси и за рубежом.
Заместитель генерального директора по инновационному развитию Сергей Марченко.— Создание нового лекарства — воспроизведенного (генерического) или оригинального — это всегда командная работа. Химики, технологи, инженеры, медицинские работники, маркетологи, фармацевты и регистраторы — мы работаем вместе, коллегиально принимаем решения, чтобы добиться наилучшего качества нового продукта, — комментирует заместитель генерального директора по инновационному развитию Сергей Марченко. — Иметь дело с генерическими препаратами в определенной степени проще, тем не менее они требуют проведения сравнительных испытаний, которые доказывают аналогию с первоначально воспроизведенным лекарством.
Разработка оригинальных лекарственных средств длится не менее пяти лет.
Ведущий химик Екатерина Абрамович.Здесь мало найти «особую молекулу», необходимы продолжительные клинические исследования, доказывающие безопасность и эффективность новации. Еще на старте поиска молекулы‑кандидата требуется комплексный подход. Сегодня помощь в этом оказывает искусственный интеллект, скрининг большого массива данных для того, чтобы выбрать вещество, которое потенциально окажет необходимый биологический эффект.
И конечно, в итоге это должен быть «препарат‑блокбастер», который покажет превосходный результат в сравнении с теми, которые уже выведены на рынок, чтобы не быть одним из многих, а превзойти предшественников. Очевидно, что людям, причастным к разработке, необходимо иметь соответствующий бэкграунд — значимый профессиональный опыт и компетенции, которые помогают в том числе использовать более тонкие настройки, например свою интеллектуальную интуицию.
Аппаратчик широкого профиля Татьяна Лаврик. В такой объемной исследовательской работе по поиску новых молекул плечо нам подставляет академическая наука. В производственном портфеле нашего предприятия есть оригинальные препараты, которые временем и практикой доказали достаточно высокую эффективность. Как уже упоминали, их около двадцати.
Что касается создания биоаналогичных средств, за ними действительно большое будущее. Уже сейчас мы проводим работу в этом ключе с партнерами. И по праву можно гордиться, что в стране создано производство моноклональных антител по полному циклу. Так что продуктовый портфель завода вскоре расширится, а клиники получат современные лекарства, на которые делают большую ставку в исцелении пациентов.
Свежий взгляд
Поскольку задач у предприятия много и их необходимо решать, здесь охотно принимают в штат молодых специалистов. Чуть меньше года поработав мастером, Дмитрий Борщевский стал начальником участка опытно‑промышленного производства пероральных противоопухолевых лекарственных средств.
Начальник участка Дмитрий Борщевский.Карьерный рост, говорят старшие коллеги, поддержан личными качествами молодого человека, его ответственностью и серьезностью, заметным желанием досконально изучить тонкости производства. Все это оценили и доверили большие полномочия...
— В моей семье есть врачи, потому логично собирался продолжить династию, но обстоятельства сложились иначе. Выбрал специальность биолога-биотехнолога в Полесском государственном университете. Оказалось, все к лучшему — это направление ближе и интереснее. Скажу так: попасть на учебную практику на «Белмедпрепараты», а далее получить сюда распределение мне действительно посчастливилось. Нарабатываю собственный опыт, и есть большое желание узнавать о внедрении новых технологий в производство. Принимал участие в освоении производства лекарственного препарата с иммуносупрессивным действием, который необходим людям после операций трансплантаций органов. Каждый этап требует четкой последовательности, строгого контроля, внимания.
Химик Софья Неберекутина.Спектр задач, конечно, широкий, и я продолжаю знакомиться со всем максимально подробно. Интерес не только не ослабевает, он еще больше разгорается. Например, сейчас в нашем цехе запускается проект по созданию участка по производству противоопухолевых лекарственных средств в форме лиофильных высушенных порошков, концентратов и растворов инъекций. Эта новая работа — перспектива дальнейшего профессионального роста. Преимуществом считаю и большое одобрение руководства в желании сотрудников развиваться. Это разный формат получения знаний — повышение квалификации, переподготовка, семинары, участие в международных конференциях. Ведь чтобы фармацевтическая отрасль поддерживала новации, необходимы люди, которые будут креативно решать неординарные задачи.
Микробиолог Анна Ткаченко.РЕТРОСПЕКТИВА
С XVIII до ХХ века лекарства на территории Беларуси производили только аптекари. Они содержали огороды, где выращивали ингредиенты для будущих снадобий. В 1918 году все совершенно изменилось: выпуск препаратов для здоровья стал промышленным. В Минске открылись четыре фармацевтические лаборатории, но, поскольку их мощностей не хватало, настало время принимать решение о создании отдельного предприятия, что и случилось спустя шесть лет.
Официальным днем рождения РУП «Белмедпрепараты» считают 8 ноября 1929 года, когда в Минске основали новый корпус Химико‑фармацевтического завода имени Первой пятилетки. Изначально в штате трудилось 180 человек, со временем он значительно расширился. Уже спустя десять лет производство преобразовали в крупное для того времени механизированное предприятие. Были запущены полуавтоматы для измельчения лекарственных трав, таблеточные и разливочные машины, ампульный цех и цех готовых лекарственных форм.
В послевоенные годы на предприятии почти не осталось оборудования, и энтузиасты, работавшие здесь, своими силами восстанавливали производство. Благодаря этому уже в 1950 году произошло значимое событие в медицине Советского Союза: завод выпустил стрептомицин — важнейший для того времени антибиотик. К слову, «Белмедпрепараты» одними из первых в СССР стали производить инсулин, пенициллин и кровезаменитель, без которого невозможно было выполнять операции на сердце.
Следующие два десятилетия предприятие активно разрабатывало собственные лекарственные средства. Постепенно здесь выросла целая научная школа, которая повлияла на развитие фармакологической отрасли страны. Сотрудники РУП «Белмедпрепараты» производили препараты для лечения туберкулеза и уделяли много внимания разработке гормональных и противоопухолевых лекарств. А оригинальные антибиотики, выпускаемые на заводе, обеспечивали рынки всех союзных республик.
УНП 100049731
