В Беларуси активными темпами возрождается отечественная вакцинология

В самый разгар пандемии в марте 2021 года Президент поручил ученым создать белорусскую вакцину от коронавируса, заявив, что это дело чести для Минздрава и НАН Беларуси. Препарат «в пробирке» получили уже в мае 2021-го. 27 декабря 2023 года отечественный «БелКовидВак» зарегистрировали: он прошел все необходимые клинические испытания.с

Уникальная площадка для инноваций

Промышленное производство собственной вакцины налажено в северном регионе страны на производственной площадке ОАО «БелВитунифарм». Счет отечественным медицинским разработкам открыла вакцина от коронавируса. В подробностях о важном для всей страны проекте рассказал генеральный директор предприятия Сергей Большаков:

— В гражданский оборот вакцина поступит уже в этом году после проведения госзакупок Министерством здравоохранения. Мощности и возможности нашего предприятия позволяют в полной мере обеспечить потребности Беларуси в данном препарате. Мы готовы выпускать до 4 миллионов доз вакцины от коронавируса в год.


Под выпуск медицинских вакцин на предприятии выделен отдельный этаж производственного корпуса. В 2022 году здесь провели полную глубокую модернизацию. Теперь это структурное подразделение представляет собой полностью автономную мини-копию будущего отдельного завода и фактически является своеобразным полигоном для отработки всех технологических регламентов. Именно здесь сотрудники «БелВитунифарма» совместно с учеными НИИ «БиоФарм» и другими специалистами ведут инновационную работу по разработке различных видов вакцин. 

Важными новыми направлениями, которыми ОАО «БелВитунифарм» начало заниматься в прошлом году, стали организация выпуска плазмидных вакцин и подготовка производства к выпуску востребованных МАБов (от английского monoclonal antibody — моноклональные антитела). 

— У нас создана уникальная площадка для реализации различных инновационных разработок и коммерциализации идей ученых не только нашей страны, но и соседних государств, — говорит Сергей Большаков. — Мы готовы к воплощению как собственных проектов, так и чужих. И с этой целью уже ведем поиск технологических партнеров и дистрибьюторов за пределами Беларуси. 

«БелКовидВак» имеет минимум на 30 % больше точек контроля качества, чем любая из известных сегодня вакцин, выпускаемых компаниями мирового уровня.

Генеральный директор напомнил, что в 2006—2010 годах на предприятии провели масштабную реконструкцию в рамках реализации инновационного проекта «Расширение УП «Витебская Биофабрика», по итогам которой был введен в эксплуатацию новейший производственный комплекс площадью 18,7 тысячи квадратных метров. В перспективе ближайших лет предприятие выйдет на качественно новый этап своего развития. Точкой отсчета станет запуск нового завода, специализирующегося на выпуске препаратов для человека. Это будет отдельная структура со своим складом, персоналом, автономными коммуникациями, водозабором и другими объектами. Работа продвигается по установленному графику.

Предусмотреть все риски

Несмотря на то что официально пандемия коронавирусной инфекции осталась в прошлом, ковид никуда уходить не собирается, и его возбудитель постоянно эволюционирует. Об эффективности белорусской вакцины против существующих штаммов SARS-CoV-2, а также новых мутаций мы поговорили с директором Института биофизики и клеточной инженерии НАН Беларуси, руководителем Центра экспериментальной и прикладной вирусологии Андреем Гончаровым:

— Отечественная вакцина инактивированная — это значит, что она состоит из микробных частиц, которые выращиваются в контролируемых лабораторных условиях и являются неинфекционными — то есть не способными вызвать заболевание. По сути, это аналог китайской вакцины от ковида. В чем ее преимущество? Поскольку вирус SARS-CoV-2 постоянно мутирует, если в вакцине присутствует полный набор вирусных белков, больше шансов, что она будет эффективна против появляющихся новых штаммов. Один белок поменялся, но остальные нет — значит, защитные свойства пусть не в полном объеме, но сохранились. В этом принципиальное отличие инактивированной вакцины от векторной, которая производится следующим образом: ученые берут не слишком патогенный аденовирус человека и лишают его способности длительно воспроизводиться, после чего встраивают в него фрагменты генома коронавируса. Попадая в организм, аденовирус забирается в клетки и строит с их помощью ряд белков. Иммунная система видит белки коронавируса и вырабатывает антитела. Но здесь есть слабое место: какой генетический код встроили в аденовирус, против такого штамма вакцина и работает. Как только штамм поменялся — необходимо дорабатывать и вакцину. С инактивированной таких проблем нет. В защиту векторных вакцин скажу вот что: они были более эффективны для формирования защитного иммунитета, чем инактивированные. Но когда мы столкнулись с бесконечной мутацией вируса, стало понятно, что предпочтение нужно отдавать последним.

В конце декабря прошлого года ректор Гомельского государственного медицинского университета профессор Игорь Стома объявил о том, что первая и вторая фазы клинических исследований отечественной вакцины, проведенные в ГомГМУ, прошли успешно. В вузе создана команда исследователей, которая качественно и в срок выполняет клинические испытания, проходящие под пристальным вниманием и контролем врачей. Данные, полученные на текущем этапе, говорят о том, что вакцина, как в дозе 0,5 мл, так и в дозе 1 мл, позволяет сформировать достаточно хороший гуморальный иммунный ответ при бустер-вакцинации.

— Впервые за историю нашего независимого государства и отечественной науки в Беларуси формируется научная школа клинической вакцинологии. Получив такой опыт, имея школу и возможности быстро разработать платформу инактивированной вакцины, белорусские ученые способны проводить качественные безопасные клинические исследования, — уверен профессор Стома.

Атака на грипп

Самые массовые инфекционные заболевания современности — грипп и острые респираторные инфекции — также продолжают оставаться актуальными для Беларуси, наносить существенный урон здоровью граждан и экономике страны. С 2012 года в эпидемические сезоны ОРИ и гриппом заболевало около 1,8 миллиона человек. Сам по себе грипп опасен в том числе и многочисленными осложнениями: при отсутствии профилактической вакцинации и должного лечения пациент может заболеть пневмонией, отитом (воспаление среднего уха), иногда переходящим в менингит (опаснейшее воспаление оболочек мозга), есть угроза поражения сердечно-сосудистой и нервной систем.

Сегодня у нас есть прививки от гриппа производства России, Франции и Нидерландов. Но, по словам Андрея Гончарова, уже идет разработка белорусской инактивированной четырехвалентной вакцины (она будет содержать два штамма гриппа А и два штамма гриппа В), лабораторную технологию получения которой планируют завершить уже в этом году:

— В отличие от большинства препаратов, которые сейчас применяются, вирус в нашей вакцине будем выращивать не на куриных эмбрионах, а на культурах клеток. Это уберет одно из основных противопоказаний для прививки — аллергию на белок яиц овальбумин, которая часто встречается у детей.

Также в Институте биофизики и клеточной инженерии НАН создается универсальная платформа для разработки самых разных вакцин на основе аденовирусов. Кроме того, здесь планируют получать антигены вирусов в растительных системах. 

— Пока такая работа находится на стадии эксперимента, — уточняет Андрей Гончаров. — Но, надеюсь, получим хорошие результаты. К слову, ученые разрабатывают и препараты против гриппа, блокирующие процесс вхождения вируса в клетку.

Еще один перспективный проект Института биофизики и клеточной инженерии НАН, который пока находится в начальной стадии, — разработка белорусской вакцины от вируса папилломы человека. ВПЧ вызывает рак шейки матки — болезнь, занимающую второе место в мире среди злокачественных опухолей репродуктивных органов у женского населения (лидерство здесь — у рака молочной железы). Ежегодно в мире регистрируется более 500 тысяч случаев РШМ, в Беларуси каждый год заболевает до тысячи женщин, умирают 300—350 пациенток. Сегодня в нашей стране есть возможность привиться от ВПЧ зарубежной вакциной «Гардасил» только на платной основе. 

О национальной безопасности

Несмотря на развитие систем здравоохранения во всем мире, появление новейших средств и способов диагностики, лечения и профилактики, ближайшее будущее человечества сопряжено с инфекционными болезнями. Их распространению будут способствовать вооруженные конфликты, экономические кризисы, глобальные миграционные процессы, изменения климата и многое другое. Так что COVID-19 — это, увы, далеко не последний вызов, который нам предстоит принять. Человечество обречено постоянно сталкиваться с новыми вирусами. Все мы наслышаны про вспышки лихорадки Эбола в Африке, про «возродившуюся» корь. Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения Тедрос Адханом Гебрейесус на ежегодной ассамблее ВОЗ в Женеве прямо заявил о том, что нельзя исключать угрозу новой пандемии, гораздо более опасной, чем COVID.

— Если придут другие массовые заболевания, может даже с гораздо большей летальностью, никто нам просто так вакцину не поставит. Будут прививать в первую очередь себя и те страны, которые готовы покупать препарат за очень большие деньги, — рассуждает Андрей Гончаров. — Мы уже столкнулись с этим в самом начале пандемии ковида: единственными государствами, которые поделились с нами вакцинами, стали Китай и Россия. Что касается Pfizer/BioNTech, вакцины AstraZeneca и Оксфордского университета — мы были в условном «листе ожидания». Учитывая сложившуюся в мире ситуацию, уверен, что в Беларуси должны быть своя технология и база для создания таких вакцин, что позволит ни от кого не зависеть. В конце концов, это вопрос жизни и здоровья белорусов, а значит, и нашей национальной безопасности.

Осложнения короткой памяти

Заместитель министра здравоохранения Юрий Горбич еще в самом начале нынешнего прививочного сезона напомнил о том, что вакцинация — самое эффективное средство профилактики заболеваний:

— В последнее время люди стали относиться к этому мероприятию прохладнее. Потому что мы забыли, что такое эпидемии кори, полиомиелита, натуральной оспы, которые еще буквально в начале прошлого века губили большой процент населения Земли. Хочу напомнить, что хотя вирус COVID-19 сейчас имеет относительно низкую тяжесть заболевания и низкую летальность, он все еще обладает высокой заразностью. Не думаю, что кому-то приятно провести пять дней дома с высокой температурой и последующим постковидным синдромом.

Не останавливаться на достигнутом

По словам заместителя министра здравоохранения, главного санитарного врача Беларуси Александра Тарасенко, за эпидемический сезон планируется выпустить около двух миллионов доз отечественной вакцины от коронавируса. В первую очередь они предназначены для людей из групп повышенного риска.

— Мы, естественно, предусматриваем и экспорт: это необходимо, чтобы проект начал себя окупать и мы могли бы в хорошем смысле зарабатывать и развиваться в дальнейшем для создания и других вакцин или же препаратов, — заявил заместитель министра.

sova-news.com

Он отметил, что прошло 2,5 года с момента начала реализации проекта: разработка вакцины — процесс небыстрый. К тому же в Беларуси в недавнем прошлом не было опыта производства вакцин:

— Он был с 1924 по 1950 год, когда на базе существующего и эффективно работающего Республиканского научно-практического центра эпидемиологии и микробиологии производились антирабическая, противотуберкулезная и ряд других вакцин. Так что 2023-й знаменателен тем, что у нас восстановлена практика производства отечественной вакцины, и я уверен, что мы не остановимся на вакцине против новой коронавирусной инфекции.

В ТЕМУ

До определенного времени инфекции являлись главной причиной высокой смертности и малой продолжительности жизни человека, поражая огромное количество людей и обширные территории земного шара.э

ledevoir.com


♦ В истории человечества первая пандемия чумы в середине VI века привела к смерти около 100 миллионов человек, убив от 50 до 60 % населения Европы. Вторая пандемия чумы, названная «Черная смерть», возникла в середине XIV века и стала причиной гибели 30 % населения Азии и до 50 % жителей Европы. Третья пандемия чумы началась в Китае в середине XIX века и за несколько десятков лет охватила весь мир. В январе 1897 года человеку впервые была введена вакцина от чумы, которая помогла остановить страшную болезнь.

♦ В XVI веке вирус оспы был занесен в Англию, а вскоре вызвал эпидемию в Центральной и Южной Америке, приведшую к гибели до 90 % населения. В отдельные годы следующих двух веков в странах Европы заболевало оспой 10—12 миллионов человек, смертность составляла до 25—40 %. Первую прививку от натуральной оспы сделал в конце XVIII века английский врач Эдвард Дженнер, положив тем самым начало будущей ликвидации этого заболевания.

♦ В XIX веке туберкулез убил около четверти взрослого населения Европы. О возможности предотвращать это заболевание и уменьшать риск возникновения тяжелых форм заговорили, когда в начале XX века французские ученые Альбер Кальметт и Камиль Герен создали первую человеческую вакцину БЦЖ (BCG — Bacille Calmette-Guerin) на основе штамма ослабленной живой коровьей туберкулезной бациллы. 

♦ В XIX — первой половине ХХ века полиомиелит бушевал в Европе и США, поражая десятки тысяч людей ежегодно. Начало масштабного использования полиомиелитной вакцины привело к резкому сокращению заболеваемости. В настоящее время местная передача дикого вируса сохраняется на территории только трех государств — Афганистана, Пакистана и Нигерии.

♦ Во время последней эпидемии краснухи в США (60-е годы ХХ века) заболело 12,5 миллиона человек, более чем у 2 тысяч развился энцефалит и свыше 11 тысяч женщин были вынуждены прервать беременность по причине риска развития у детей синдрома врожденной краснухи (СВК). В те годы рождено более 20 тысяч детей с СВК, из них более 11 тысяч имели глухоту, более 3,5 тысячи были слепыми от рождения, еще почти у 2 тысяч развилась умственная отсталость. Только широкомасштабная вакцинация последнего десятилетия смогла привести к практически полной ликвидации краснухи и СВК во многих развитых и в отдельных развивающихся странах.

♦ В Беларуси в довакцинальном периоде ежегодно около тысячи детей заболевало полиомиелитом, значительная часть из них оставались инвалидами, более 50 тысяч малышей заражались корью и краснухой, около 33 тысяч — эпидемическим паротитом и более 11 тысяч человек заболевало дифтерией.

КСТАТИ

Согласно Национальному календарю профилактических прививок, в Беларуси осуществляется плановая иммунизация против 12 инфекций: полиомиелита, дифтерии, коклюша, столбняка, кори, краснухи, паротита, гепатита В, туберкулеза, гриппа, пневмококковой и гемофильной инфекций (ХИБ-инфекции). Дефицита в вакцинах нет, организации здравоохранения обеспечены прививочным материалом в полном объеме.

infong@sb.by