Вакцина-ряженка против COVID-19 ждет клинических испытаний в России и Беларуси
23.09.2022 09:42:39
Заканчиваются доклинические испытания вакцины в виде ряженки против коронавируса, созданной петербургскими учеными из Института экспериментальной медицины. К вакцине проявляет интерес белорусская сторона. Есть вероятность, что клинические испытания на добровольцах будут проходить и в России, и в Беларуси. Корреспондент «СОЮЗа» отправилась за разъяснениями к ее разработчикам.
Белорусская сторона подтвердила готовность предоставить производственные мощности для изготовления новой вакцины.
Как пояснил Александр Суворов, член-корреспондент РАН, заведующий отделом молекулярной микробиологии Института экспериментальной медицины (ФГБНУ ИЭМ), уже подведены итоги доклинического исследования: лабораторных хомяков прививали (по специальной схеме давали вакцину-ряженку), а через некоторое время, достаточное для формирования иммунного ответа, заражали COVID-19. И, соответственно, изучали, что происходит с подопытными животными.
— Первое: испытания подтвердили абсолютную безопасность вакцины. Второе: был зафиксирован нужный иммунный ответ (по сравнению с контрольной группой). Мы испытывали два варианта вакцины (брали разные участки ДНК генома вируса и встраивали их в геном лактобактерии). Один вариант дал степень защиты 99,5 процента, второй — 88,2 процента. Значит, будем делать упор на первый вариант. Третье: были проанализированы результаты поражения легких зараженных хомяков. Оказалось, что в случае с первым вариантом вакцины ткань легких уже через шесть дней после введения вируса в организм была неотличима от той, что была у незараженной, здоровой группы. То есть наступило полное выздоровление, — пояснил Александр Суворов.
Именно первый вариант и отдали на завершение доклинических испытаний в медицинское учреждение, имеющее соответствующие разрешения. На этот раз выбраны крысы. Итоговые испытания близятся к завершению, к концу октября — началу ноября все необходимые документы разработчики отправят в Минздрав России, чтобы получить разрешение на клинические испытания на людях.
Схема вакцинации людей проста. Для полного курса нужно либо выпить в три приема через день стакан ряженки, либо принять три капсулы высушенных бактерий. Затем трехнедельный перерыв и по той же схеме выпивается второй стакан ряженки или принимаются еще три капсулы высушенных бактерий. Крысам решено давать не ряженку. Для них готовится лекарственная форма в виде высушенных бактерий. Грубо говоря, высушенная ряженка. Это делается потому, что в будущем намечают производить вакцину и в виде самых обычных капсул. Что является более привычной и удобной формой, к тому же капсулы проще в доставке.
— Сказать, какой именно вариант выйдет на рынок, сейчас сложно. Многое зависит от коммерческих партнеров. Мы их ищем, и уже есть определенные наработки. Если вакцина будет зарегистрирована именно как лекарство (что сложнее и более затратно), то предпочтительнее вариант капсул. Если как БАД — скорее всего, будет ряженка, — отметил Александр Суворов.
Как пояснил Александр Суворов, главный разработчик вакцины, испытания подтвердили ее абсолютную безопасность.
Вакцина уже модифицирована с учетом изменений штаммов коронавируса. При необходимости в нее будут вноситься «правки».
Разработчики рассчитывают, что после проведения клинических испытаний им дадут разрешение на расширенное применение технологий. Изменения в зависимости от штаммов можно будет вносить по укороченной схеме, не запуская весь процесс заново.
— Вакцину для практического применения нужно ожидать не раньше чем через год. Предстоят клинические испытания первой и второй фаз, и только при благоприятном развитии событий, если Минздрав России разрешит, мы сможем зарегистрировать вакцину по укороченной схеме и начать ее выпускать, одновременно проводя третью фазу клинических испытаний, — говорит Александр Суворов.
Работа двигалась бы гораздо быстрее, если бы изначально существовало должное финансирование проекта. Сейчас исследования поддерживаются грантом Научного центра мирового уровня, в который входит ИЭМ.
Еще непонятно, где будет массово выпускаться вакцина. ИЭМ готов разместить производство у себя, но опять-таки нужно финансирование. Белорусские ученые с самого начала проявляли интерес к вакцине.
В ноябре прошлого года Госсекретарь Союзного государства Дмитрий Мезенцев заявил, что с исследованиями петербургских ученых ознакомлены белорусские специалисты. «Мы видели бы возможность придания такой работе статуса программы Союзного государства», — подчеркнул он. Вероятны и другие виды сотрудничества.
— Белорусская сторона пригласила меня участвовать в ежегодных «Жебраковских чтениях». Я поехал, и мой часовой доклад о микробиоте и вакцине был основным пленарным. Ученые и медики задавали много вопросов. Также во время визита в Беларусь руководства ИЭМ обсуждалась возможность участия белорусской стороны в клинических испытаниях вакцины. Причем белорусская сторона подтвердила готовность предоставить производственные мощности для изготовления ряженки. Как мы все знаем, Беларусь славится своими молочными продуктами, — уточнил Александр Суворов.
Пока же петербургские и белорусские ученые ждут полного окончания доклинических испытаний и решения Минздрава России о начале испытаний на добровольцах.
ДОСЛОВНО
Александр Кильчевский, академик НАН Беларуси:
— Я приезжал в Петербург в Институт экспериментальной медицины, знакомился с его разработками. Они очень интересны. Сейчас ищем возможности сотрудничества с российской стороной и ждем результатов испытаний вакцины.
ДОСЬЕ «СОЮЗа»
Вакцина напоминает ряженку по вкусу и цвету. Чтобы ряженка стала вакциной, синтезируют участок генома вируса COVID-19 и встраивают его в геном полезной для организма бактерии. Вскоре на поверхности бактерии начинает вырабатываться белок вируса. Именно он распознается иммунной системой как чужеродный и на него организм начинает вырабатывать антитела. Иммунный ответ формируется очень быстро, поскольку ряженка проходит через слизистые рта и кишечника, а в них находится огромное число клеток, отвечающих за распознавание чужеродного материала. У вакцины есть огромный плюс: ее легко и быстро можно трансформировать для защиты от других штаммов коронавируса. Более того, на тех же принципах в минимальные сроки можно создавать вакцины от других вирусов и бактерий.
Сейчас в Институте экспериментальной медицины уже разработано до десяти «вакцинных кандидатов» против имеющихся в популяции возбудителей. В частности, от пневмококков, вызывающих пневмонию, менингококков, стрептококков группы В. А против гриппа уже создано четыре варианта вакцин.
Татьяна Тюменева
tioumeneva@mail.ru
Белорусская сторона подтвердила готовность предоставить производственные мощности для изготовления новой вакцины.Как пояснил Александр Суворов, член-корреспондент РАН, заведующий отделом молекулярной микробиологии Института экспериментальной медицины (ФГБНУ ИЭМ), уже подведены итоги доклинического исследования: лабораторных хомяков прививали (по специальной схеме давали вакцину-ряженку), а через некоторое время, достаточное для формирования иммунного ответа, заражали COVID-19. И, соответственно, изучали, что происходит с подопытными животными.
— Первое: испытания подтвердили абсолютную безопасность вакцины. Второе: был зафиксирован нужный иммунный ответ (по сравнению с контрольной группой). Мы испытывали два варианта вакцины (брали разные участки ДНК генома вируса и встраивали их в геном лактобактерии). Один вариант дал степень защиты 99,5 процента, второй — 88,2 процента. Значит, будем делать упор на первый вариант. Третье: были проанализированы результаты поражения легких зараженных хомяков. Оказалось, что в случае с первым вариантом вакцины ткань легких уже через шесть дней после введения вируса в организм была неотличима от той, что была у незараженной, здоровой группы. То есть наступило полное выздоровление, — пояснил Александр Суворов.
Именно первый вариант и отдали на завершение доклинических испытаний в медицинское учреждение, имеющее соответствующие разрешения. На этот раз выбраны крысы. Итоговые испытания близятся к завершению, к концу октября — началу ноября все необходимые документы разработчики отправят в Минздрав России, чтобы получить разрешение на клинические испытания на людях.
Схема вакцинации людей проста. Для полного курса нужно либо выпить в три приема через день стакан ряженки, либо принять три капсулы высушенных бактерий. Затем трехнедельный перерыв и по той же схеме выпивается второй стакан ряженки или принимаются еще три капсулы высушенных бактерий. Крысам решено давать не ряженку. Для них готовится лекарственная форма в виде высушенных бактерий. Грубо говоря, высушенная ряженка. Это делается потому, что в будущем намечают производить вакцину и в виде самых обычных капсул. Что является более привычной и удобной формой, к тому же капсулы проще в доставке.
— Сказать, какой именно вариант выйдет на рынок, сейчас сложно. Многое зависит от коммерческих партнеров. Мы их ищем, и уже есть определенные наработки. Если вакцина будет зарегистрирована именно как лекарство (что сложнее и более затратно), то предпочтительнее вариант капсул. Если как БАД — скорее всего, будет ряженка, — отметил Александр Суворов.
Как пояснил Александр Суворов, главный разработчик вакцины, испытания подтвердили ее абсолютную безопасность.Вакцина уже модифицирована с учетом изменений штаммов коронавируса. При необходимости в нее будут вноситься «правки».
Разработчики рассчитывают, что после проведения клинических испытаний им дадут разрешение на расширенное применение технологий. Изменения в зависимости от штаммов можно будет вносить по укороченной схеме, не запуская весь процесс заново.
— Вакцину для практического применения нужно ожидать не раньше чем через год. Предстоят клинические испытания первой и второй фаз, и только при благоприятном развитии событий, если Минздрав России разрешит, мы сможем зарегистрировать вакцину по укороченной схеме и начать ее выпускать, одновременно проводя третью фазу клинических испытаний, — говорит Александр Суворов.
Работа двигалась бы гораздо быстрее, если бы изначально существовало должное финансирование проекта. Сейчас исследования поддерживаются грантом Научного центра мирового уровня, в который входит ИЭМ.
Еще непонятно, где будет массово выпускаться вакцина. ИЭМ готов разместить производство у себя, но опять-таки нужно финансирование. Белорусские ученые с самого начала проявляли интерес к вакцине.
В ноябре прошлого года Госсекретарь Союзного государства Дмитрий Мезенцев заявил, что с исследованиями петербургских ученых ознакомлены белорусские специалисты. «Мы видели бы возможность придания такой работе статуса программы Союзного государства», — подчеркнул он. Вероятны и другие виды сотрудничества.
— Белорусская сторона пригласила меня участвовать в ежегодных «Жебраковских чтениях». Я поехал, и мой часовой доклад о микробиоте и вакцине был основным пленарным. Ученые и медики задавали много вопросов. Также во время визита в Беларусь руководства ИЭМ обсуждалась возможность участия белорусской стороны в клинических испытаниях вакцины. Причем белорусская сторона подтвердила готовность предоставить производственные мощности для изготовления ряженки. Как мы все знаем, Беларусь славится своими молочными продуктами, — уточнил Александр Суворов.
Пока же петербургские и белорусские ученые ждут полного окончания доклинических испытаний и решения Минздрава России о начале испытаний на добровольцах.
ДОСЛОВНО
Александр Кильчевский, академик НАН Беларуси:
— Я приезжал в Петербург в Институт экспериментальной медицины, знакомился с его разработками. Они очень интересны. Сейчас ищем возможности сотрудничества с российской стороной и ждем результатов испытаний вакцины.
ДОСЬЕ «СОЮЗа»
Вакцина напоминает ряженку по вкусу и цвету. Чтобы ряженка стала вакциной, синтезируют участок генома вируса COVID-19 и встраивают его в геном полезной для организма бактерии. Вскоре на поверхности бактерии начинает вырабатываться белок вируса. Именно он распознается иммунной системой как чужеродный и на него организм начинает вырабатывать антитела. Иммунный ответ формируется очень быстро, поскольку ряженка проходит через слизистые рта и кишечника, а в них находится огромное число клеток, отвечающих за распознавание чужеродного материала. У вакцины есть огромный плюс: ее легко и быстро можно трансформировать для защиты от других штаммов коронавируса. Более того, на тех же принципах в минимальные сроки можно создавать вакцины от других вирусов и бактерий.
Сейчас в Институте экспериментальной медицины уже разработано до десяти «вакцинных кандидатов» против имеющихся в популяции возбудителей. В частности, от пневмококков, вызывающих пневмонию, менингококков, стрептококков группы В. А против гриппа уже создано четыре варианта вакцин.
Татьяна Тюменева
tioumeneva@mail.ru