Ученые «НПЦ ЛОТИОС» помогают фармпроизводителям создавать актуальные лекарственные препараты
11.10.2024 09:30:00
Вера АРТЕАГА
За каждым лекарством, которое попадает на прилавок аптеки, спасает наши с вами жизни, стоит большой труд не только фармпроизводителей, но и ученых. Именно они разрабатывают формулы действующих веществ, контролируют качество лекарственных препаратов на соответствие международным требованиям. А еще от них во многом зависит конкурентоспособность белорусской фармпродукции. И в числе таких предприятий — Научно-практический центр ЛОТИОС, входящий в состав холдинга «Белфармпром».
Директор Владимир Гапанович.
В нынешней внешнеполитической ситуации важность обеспечения внутреннего рынка медпрепаратами отечественного производства возросла в разы, начинает с главного директор НПЦ ЛОТИОС Владимир Гапанович.
— Выполнение поставленных Главой государства и Правительством комплексных задач по сохранению и улучшению здоровья граждан, как важнейшей составляющей национальной безопасности, требует регулирования обращения лекарственных средств, — отмечает он, — чтобы исключить критическую зависимость лекарственного обеспечения населения Беларуси от внешней конъюнктуры рынка. А значит, нужно повышать конкурентоспособность белорусских лекарственных препаратов, а также наращивать их долю как на внутреннем, так и на внешнем рынках.
Основой безопасности страны в области лекарственного обеспечения является государственная научно-техническая программа «Разработка фармацевтических субстанций, лекарственных средств и нормативно-правового обеспечения фармацевтической отрасли» на 2021 — 2025 годы, в рамках которой идет создание и освоение в производстве новых отечественных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Научное сопровождение мероприятий программы выполняет команда НПЦ ЛОТИОС.
Младший научный сотрудник Сергей Павловский.
— За 3,5 года реализации данной программы Министерством здравоохранения нашей страны зарегистрировано 5 лекарственных средств отечественного производства, — отмечает Владимир Гапанович. — Это препараты для лечения воспалительных заболеваний кишечника, сердечно-сосудистой системы, урологических патологий и противоопухолевые препараты. В целом, с учетом имеющегося задела, осваивается около 23 наименований лекарственных средств.
Собеседник подчеркивает: препараты, зарегистрированные и осваиваемые в рамках программы, по качеству и эффективности не уступают зарубежным аналогам, производятся по полному производственному циклу как из импортных фармацевтических субстанций, так и из отечественных. А главное, в полной мере относятся к импортозамещающей и экспортоориентированной продукции. Это лучше всего подтверждают цифры. К примеру, за годы реализации программы объем импортозамещения противовоспалительного и противоревматического средств отечественного производства составил 0,7 млн рублей, а экспорт — 0,9 млн рублей. Объем импортозамещения иммунодепрессанта белорусского производства — 1,8 млн рублей, противоопухолевого препарата — 1,2 млн рублей, препарата для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы — 1,2 млн рублей.
Большое внимание на предприятии уделяется разработке и контролю качества лекарственных препаратов, включая проведение аналитического этапа биоэквивалентных клинических испытаний. Речь о соответствии дженериков оригинальному препарату. Для этого НПЦ ЛОТИОС приобретено уникальное для нашей страны профильное оборудование.
Младший научный сотрудник Татьяна Томашевич.
— Отсутствие достаточного количества организаций, оказывающих данные услуги на белорусском рынке, — поясняет Владимир Гапанович, — приводило не только к увеличению стоимости такого анализа, но и его удорожанию, в связи с чем фармпроизводителям приходилось обращаться к коллегам из соседних государств. Теперь регистрация и выпуск отечественных лекарственных препаратов будут проходить намного быстрее.
Кроме того, с 2021 года в соответствии с постановлением Министерства здравоохранения № 103 «О порядке аттестации, формирования и ведения реестров уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, фармацевтических инспекторов» НПЦ ЛОТИОС занимается обучением и аттестацией таких уполномоченных лиц. За минувшие три года обучение прошли более 400 слушателей.
Усовершенствовать процедуру аттестации уполномоченных лиц — от заявки до получения свидетельства — поможет внедрение цифровой платформы, которое завершится до конца года. Все это будет помогать принятию управленческих решений, а также упростит задачу создания и сопровождения как национального реестра уполномоченных лиц, так и реестра ЕАЭС.
Младший научный сотрудник Анна Соловей.
УНП 101231395
Директор Владимир Гапанович.В нынешней внешнеполитической ситуации важность обеспечения внутреннего рынка медпрепаратами отечественного производства возросла в разы, начинает с главного директор НПЦ ЛОТИОС Владимир Гапанович.
— Выполнение поставленных Главой государства и Правительством комплексных задач по сохранению и улучшению здоровья граждан, как важнейшей составляющей национальной безопасности, требует регулирования обращения лекарственных средств, — отмечает он, — чтобы исключить критическую зависимость лекарственного обеспечения населения Беларуси от внешней конъюнктуры рынка. А значит, нужно повышать конкурентоспособность белорусских лекарственных препаратов, а также наращивать их долю как на внутреннем, так и на внешнем рынках.
Основой безопасности страны в области лекарственного обеспечения является государственная научно-техническая программа «Разработка фармацевтических субстанций, лекарственных средств и нормативно-правового обеспечения фармацевтической отрасли» на 2021 — 2025 годы, в рамках которой идет создание и освоение в производстве новых отечественных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Научное сопровождение мероприятий программы выполняет команда НПЦ ЛОТИОС.
Младший научный сотрудник Сергей Павловский.— За 3,5 года реализации данной программы Министерством здравоохранения нашей страны зарегистрировано 5 лекарственных средств отечественного производства, — отмечает Владимир Гапанович. — Это препараты для лечения воспалительных заболеваний кишечника, сердечно-сосудистой системы, урологических патологий и противоопухолевые препараты. В целом, с учетом имеющегося задела, осваивается около 23 наименований лекарственных средств.
Собеседник подчеркивает: препараты, зарегистрированные и осваиваемые в рамках программы, по качеству и эффективности не уступают зарубежным аналогам, производятся по полному производственному циклу как из импортных фармацевтических субстанций, так и из отечественных. А главное, в полной мере относятся к импортозамещающей и экспортоориентированной продукции. Это лучше всего подтверждают цифры. К примеру, за годы реализации программы объем импортозамещения противовоспалительного и противоревматического средств отечественного производства составил 0,7 млн рублей, а экспорт — 0,9 млн рублей. Объем импортозамещения иммунодепрессанта белорусского производства — 1,8 млн рублей, противоопухолевого препарата — 1,2 млн рублей, препарата для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы — 1,2 млн рублей.
Большое внимание на предприятии уделяется разработке и контролю качества лекарственных препаратов, включая проведение аналитического этапа биоэквивалентных клинических испытаний. Речь о соответствии дженериков оригинальному препарату. Для этого НПЦ ЛОТИОС приобретено уникальное для нашей страны профильное оборудование.
Младший научный сотрудник Татьяна Томашевич.— Отсутствие достаточного количества организаций, оказывающих данные услуги на белорусском рынке, — поясняет Владимир Гапанович, — приводило не только к увеличению стоимости такого анализа, но и его удорожанию, в связи с чем фармпроизводителям приходилось обращаться к коллегам из соседних государств. Теперь регистрация и выпуск отечественных лекарственных препаратов будут проходить намного быстрее.
Кроме того, с 2021 года в соответствии с постановлением Министерства здравоохранения № 103 «О порядке аттестации, формирования и ведения реестров уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, фармацевтических инспекторов» НПЦ ЛОТИОС занимается обучением и аттестацией таких уполномоченных лиц. За минувшие три года обучение прошли более 400 слушателей.
Усовершенствовать процедуру аттестации уполномоченных лиц — от заявки до получения свидетельства — поможет внедрение цифровой платформы, которое завершится до конца года. Все это будет помогать принятию управленческих решений, а также упростит задачу создания и сопровождения как национального реестра уполномоченных лиц, так и реестра ЕАЭС.
Младший научный сотрудник Анна Соловей.Накануне профессионального праздника — Дня работников фармацевтической и микробиологической промышленности — Владимир Гапанович пожелал коллегам успехов в столь важной работе:
— Пусть ваши знания приносят людям пользу и здоровье. Пусть новые перспективные идеи и творческие успехи станут большим прорывом в работе. Желаем вам и вашим семьям всего самого наилучшего — здоровья, благополучия и стремления не останавливаться на достигнутом!
УНП 101231395