Совет ЕЭК облегчил внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов
29.05.2024 18:53:25
Анастасия ЗБЕРЕНОВСКАЯ
Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 29 мая изменил правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Об этом сообщает sb.by со ссылкой на пресс-службу ЕЭК.
![](https://storage01.sb.by/iblock/ba4/ba423d5330381a357073e91682ede1db/0e016e3c059e59cd60afb874a153eda8.jpg)
– Актуализирована административная часть процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата с учетом правоприменения. Расширен перечень и уточнены виды внесения изменений в регистрационное досье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке, – указали в ЕЭК.
Министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий отметил:
– Введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье.
Решение Совета ЕЭК способствует оптимизации исполнения процедур уполномоченными органами (экспертными организациями) государств Евразийского экономического союза при проведении экспертных работ и оценке регистрационного досье для разных видов изменений в отношении зарегистрированных лекарств. Также упростится подготовка материалов регистрационного досье фармацевтическими производителями.
– Эта упрощенная процедура внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата будет применяться в отношении заявлений, поданных с 1 марта 2024 года (то есть положения принятого Советом ЕЭК решения распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта нынешнего года), – резюмировали в ЕЭК.
Фото ЕЭК.
![](https://storage01.sb.by/iblock/ba4/ba423d5330381a357073e91682ede1db/0e016e3c059e59cd60afb874a153eda8.jpg)
– Актуализирована административная часть процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата с учетом правоприменения. Расширен перечень и уточнены виды внесения изменений в регистрационное досье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке, – указали в ЕЭК.
Министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий отметил:
– Введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье.
Решение Совета ЕЭК способствует оптимизации исполнения процедур уполномоченными органами (экспертными организациями) государств Евразийского экономического союза при проведении экспертных работ и оценке регистрационного досье для разных видов изменений в отношении зарегистрированных лекарств. Также упростится подготовка материалов регистрационного досье фармацевтическими производителями.
– Эта упрощенная процедура внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата будет применяться в отношении заявлений, поданных с 1 марта 2024 года (то есть положения принятого Советом ЕЭК решения распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта нынешнего года), – резюмировали в ЕЭК.
Фото ЕЭК.