ЕЭК утвердила руководство по изучению безопасности лекарств в ЕАЭС
27.10.2020 18:58:53
Юрий БАКЕРЕНКО
Коллегия Евразийской экономической комиссии 27 октября утвердила одно из ключевых руководств по изучению безопасности лекарственных препаратов, вводимых в обращение на территории ЕАЭС, сообщается на официальном сайте ЕЭК.
Фото: архив БЕЛТА
В документе отражены вопросы планирования и организации исследований фармакологической безопасности с участием человека и животных, определен объем исследований и ключевые мишени в органах и тканях организма, для которых нужно доказать безопасность лекарственного препарата. В руководстве подчеркивается необходимость изучения безопасности как самого действующего вещества лекарственного препарата, так и образующихся из него в организме человека метаболитов.
Отдельный раздел документа посвящен изучению безопасности лекарственных препаратов в отношении сердечного ритма и способности лекарственного препарата вызывать аритмии. В настоящее время оценке аритмогенного действия лекарственных препаратов уделяется особое внимание, поскольку за последнее десятилетие несколько перспективных лекарственных препаратов были отозваны из оборота в связи с их негативным влиянием на сердечный ритм.
Утвержденное Коллегией Евразийской экономической комиссии руководство подготовлено на основе аналогичных документов Международной комиссии по гармонизации требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) и полностью гармонизировано с ним.
Фото: архив БЕЛТАВ документе отражены вопросы планирования и организации исследований фармакологической безопасности с участием человека и животных, определен объем исследований и ключевые мишени в органах и тканях организма, для которых нужно доказать безопасность лекарственного препарата. В руководстве подчеркивается необходимость изучения безопасности как самого действующего вещества лекарственного препарата, так и образующихся из него в организме человека метаболитов.
Отдельный раздел документа посвящен изучению безопасности лекарственных препаратов в отношении сердечного ритма и способности лекарственного препарата вызывать аритмии. В настоящее время оценке аритмогенного действия лекарственных препаратов уделяется особое внимание, поскольку за последнее десятилетие несколько перспективных лекарственных препаратов были отозваны из оборота в связи с их негативным влиянием на сердечный ритм.
Утвержденное Коллегией Евразийской экономической комиссии руководство подготовлено на основе аналогичных документов Международной комиссии по гармонизации требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) и полностью гармонизировано с ним.