ЕЭК ратифицировала новые рекомендации по регистрации медицинских изделий в ЕАЭС
23.12.2024 17:02:00
Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 23 декабря приняла методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия, а также по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации. Об этом сообщает sb.by со ссылкой на ЕЭК.
Фото из архива «СБ»
— Методические рекомендации определяют с учетом правоприменительной практики подходы к проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий, а также унифицируют подходы к виду и содержанию доказательных материалов (документов) производителя медицинского изделия, представляемых на экспертизу для доказательства безопасности и эффективности медизделия и подготовки его регистрационного досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, — указали в ЕЭК.
По данным Евразийской экономической комиссии, методические рекомендации разработаны взамен принятых комиссией в 2019 году Методических рекомендаций по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках ЕАЭС и Методических рекомендаций по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия.
Фото из архива «СБ»— Методические рекомендации определяют с учетом правоприменительной практики подходы к проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий, а также унифицируют подходы к виду и содержанию доказательных материалов (документов) производителя медицинского изделия, представляемых на экспертизу для доказательства безопасности и эффективности медизделия и подготовки его регистрационного досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, — указали в ЕЭК.
По данным Евразийской экономической комиссии, методические рекомендации разработаны взамен принятых комиссией в 2019 году Методических рекомендаций по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках ЕАЭС и Методических рекомендаций по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия.